Une possibilité de fuite ?
EndTB est un consortium composé de 3 partenaires : Partners In Health, Interactive Research and Development et Médecins Sans Frontières (MSF), financé par Unitaid. Le programme endTB vise à élargir l’accès au traitement pour les patients atteints de tuberculose multi-résistante (MDR TB) dans les pays les plus durement touchés et dans les pays à faible revenus.
Au sein de ce programme, MSF est le promoteur d’un essai clinique ouvert et randomisé de Phase III, visant à déterminer l’innocuité, le niveau de tolérance et l’efficacité de nouveaux régimes thérapeutiques pour les patients MDR TB, mené dans au moins 6 pays répartis sur 4 continents.
L’assistant(e) essai clinique aura pour mission principale le support de l’équipe clinique de cet essai.
Assistant(e) Essai Clinique endTB (H/F)
Mission
L’assistant(e) essai clinique travaillera en support de l’équipe clinique pour suivre les différents aspects cliniques, réglementaires, financiers et organisationnels de l’essai endTB.
Il/elle fera partie de l’équipe comprenant des personnes basées à Paris (co-PI, co-investigateur, trial manager, coordinateur étude, biostatisticien, data manager) et à l’étranger, faisant partie de l’équipe centrale.
En tant que membre de l’équipe clinique endTB, et sous la responsabilité du trial manager (TM), l’assistant(e) essai clinique sera en charge de compiler, cataloguer, maintenir et mettre à jour autant que nécessaire les documents de l’étude, comprenant les procédures standards (SOP), les manuels, protocoles, consentements, CRF et autres documents.
Il/elle sera également en charge de préparer les documents mentionnés ci-dessus pour permettre la traduction par les équipes locales.
Il/elle sera autonome pour le maintien du TMF et le suivi des versions des documents, et sera également en charge de la formation aux outils et la gestion de leurs accès.
Il/elle travaillera avec l’équipe étude pour la mise en place de rapport sur le progrès de l’étude et le suivi de la qualité (QA/QC).
Il/elle sera en charge d’organiser les réunions et apportera son aide pour la préparation des documents nécessaires à leur conduite. Il/elle pourra être amené à développer des outils de suivi pour les budgets et contrats.
Ce poste sera rattaché au Trial Manager.
Activités principales:
Le poste inclut différentes tâches administratives nécessaires au succès de l’étude clinique, incluant:
-L’assistanat de l’équipe clinique dans la préparation, distribution, traduction, classement et archivage des documents de l’étude, SOP, dossiers de soumission, rapports, formations et documents pour des conférences scientifiques
-Le support du TM dans les tâches quotidiennes pouvant inclure les communications avec les sous-traitants, initiation et suivi des contrats et budget, suivi du recrutement, distribution des rapports de pharmacovigilance, suivi des envois des échantillons patients
L’Assistant(e) essai clinique sera responsable de :
-L’organisations des réunions (téléconférence/webmeeting et organisation des déplacements pour réunions présentielles);
-La finalisation des mises en page de documents et gestion des versions
-Le maintien du TMF avec suivi des documents manquants
-La gestion des accès et aux réseaux partagés et outils
Des responsabilités supplémentaires pourront lui être attribuées.
Langues parlées
Vous avez un anglais professionnel courant.
Qualité du candidat
Vous êtes organisé(e) et proactif(ve). Vous maitrisez le pack Office.